Máscaras: Tire suas dúvidas

02/04/2020

*Atualizado em 6/5/2020

A Abit realizou, no dia 31 de março, uma live com o dr. Gonçalo Vecina, médico fundador e ex-presidente da Anvisa para sanar várias dúvidas sobre a fabricação de máscaras CIRÚRGICAS. Baseada no conteúdo da conversa e, em consulta com engenheiros têxteis, técnicos e demais entidades, a equipe técnica da Associação preparou um guia de Perguntas e Respostas sobre o tema.  Consulte abaixo:

Caso sua empresa esteja habilitada a produzir tais materiais, acesse o Guia da Abit sobre como sua empresa pode ajudar no combate ao Covid-19.

 

O que é N95 e PFF1/PFF2/PFF3?   

Os respiradores N95 e PFF (Peças Faciais Filtrantes) são um tipo específico de máscara utilizada para proteção das vias aéreas. São considerados Equipamentos de Proteção Individual (EPIs) e, portanto, devem ser comercializados somente mediante Certificado de Aprovação (CA), emitido pelo órgão governamental competente. PFF1, PFF2 ou PFF3 são classificações utilizadas para determinar o nível de filtração, sendo o 1 o mais baixo (eficiência mínima de 80%) e 3 o mais alto (eficiência mínima de 99,7%). A máscara N95 é equivalente à PFF2. 

  

Qual a diferença entre respiradores citados acima e máscaras cirúrgicas?  

As máscaras cirúrgicas não possuem as mesmas especificações e mesma eficácia de proteção contra patologias transmitidas por aerossóis, por isso, não necessitam de CA. Entretanto, elas devem seguir normas específicas da ABNT (como a NBR 15052:2004), exigidas pela Anvisa.   

Por conta do momento pelo qual estamos passando, a ABNT disponibilizou a visualização integral e possibilidade de impressão das sete normas técnicas às quais a RDC 379/2020 da Anvisa faz referência, para acessar, entre neste link e siga os caminhos indicados.    

  

   

Se for possível adequar minha planta fabril para produzir máscaras cirúrgicas, minha empresa deve passar por alguma inspeção?  

Em virtude da emergência de saúde pública internacional relacionada ao SARS-CoV-2, a Anvisa publicou uma Resolução (RDC 379/20) que dispensa a necessidade de Autorização de Funcionamento de Empresa, da notificação Anvisa, bem como de outras autorizações sanitárias. Esta Resolução será válida por 180 dias contados a partir de 23 de março de 2020.   
 
Neste link, é possível acessar um guia completo com perguntas e respostas sobre a Resolução, publicado pela ANVISA. 

  

Qual maquinário mais indicado para a confecção de máscaras cirúrgicas?  

Para confecção de máscaras cirúrgicas é necessário contar com uma máquina de costura ultrassônica, uma vez que o material não pode ser perfurado, pois perde sua eficiência de proteção contra agentes contaminantes. 

  

Quais matérias-primas devem ser utilizadas? Há fornecedores brasileiros?  

Conforme indicado na norma ABNT NBR 15052:2004, as máscaras cirúrgicas devem ser compostas por três camadas independentes de nãotecido compostas de fibras 100% polipropileno: duas camadas externas do tipo spunbond, que visa dar resistência e estrutura ao produto, e uma camada interna do tipo meltblown, que possui função filtrante.   

Por uma dificuldade global de abastecimento do nãotecido do tipo meltblown (camada interna), é recomendado que se opte pela alternativa de um produto com tecnologia spunbond multicamadas, com eficiência de filtração bacteriológica acima de 95% e gramatura mínima de 50 g/m2.     

 

ATENÇÃO! Os nãotecidos são comumente chamados TNT e os que geralmente estão disponíveis no mercado varejista não possuem as especificações acima. Para a produção de máscaras cirúrgicas é obrigatório que sejam utilizadas as matéria-primas indicadas, de maneira com que o produto final esteja de acordo com a norma.  

  

A ABINT (Associação Brasileira das Indústrias de Nãotecidos e Tecidos Técnicos) se colocou à disposição para quaisquer esclarecimentos relacionados a nãotecidos destinadas a produtos odonto-médico-hospitalares.   

  

As máscaras cirúrgicas precisam ser submetidas a ensaios? Devem ser certificadas?  

Segundo a RDC 379/2020: “O fabricante ou importador é responsável por garantir a qualidade, a segurança e a eficácia dos produtos fabricados em conformidade com este Regulamento”. Ou seja, devem estar de acordo com os ensaios determinados pela norma ABNT NBR 15052:2004. 

Não há necessidade de certificação, apenas comprovação de que o produto final foi submetido aos ensaios indicados e que cumprirão com os parâmetros exigidos pela Resolução.  

Locais onde é possível ensaiar as máscaras. Acesse aqui.

 

Quais especificações técnicas devo informar na embalagem? Devo embalar cada unidade?  

Não é necessário embalar cada unidade. As peças deverão ser embaladas em saco plástico opaco, contendo 100 unidades e devem ser devidamente etiquetados indicando o número de unidades e o tamanho (único). Os pacotes devem ser acondicionados em caixas de papelão de camada dupla e lacrados com fita gomada de 50 mm. Externamente, cada caixa deverá conter impressa ou por meio de etiqueta adesiva, uma marca principal e uma marca lateral incluindo, mas não limitando, as seguintes informações: nome do produto; cor; tamanho; quantidade; peso bruto e líquido em Kg; dimensões e número da caixa.  

  

Para complemento de informações, recomendamos a leitura da Nota Técnica No 024/2020 - DVS/SUV/SES/SC, que orienta sobre a utilização de artigos odonto-médico-hospitalares, considerando o conteúdo da Nota Técnica GVIMS/GGTES/ANVISA No 04/2020: orientações para os serviços de saúde: medidas de prevenção e controle que devem ser adotadas durante a assistência aos casos suspeitos ou confirmados de infecção pelo novo coronavírus (SARS-CoV-2).  
 

Para complemento de informações, recomendamos a leitura da Nota Técnica No 024/2020 - DVS/SUV/SES/SC, que orienta sobre a utilização de artigos odonto-médico-hospitalares, considerando o conteúdo da Nota Técnica GVIMS/GGTES/ANVISA No 04/2020: orientações para os serviços de saúde: medidas de prevenção e controle que devem ser adotadas durante a assistência aos casos suspeitos ou confirmados de infecção pelo novo coronavírus (SARS-CoV-2). 

 

Disponibilizamos aqui o material do SENAI CETIQT com normas e material de apoio para fabricação de máscaras. 

Disponibilizamos também aqui o documento de Prática Recomendada da ABNT para máscaras de proteção respiratória de uso não profissional. 

 
Qualquer dúvida referente a produção de máscaras cirúrgicas e outros produtos têxteis para uso médico-hospitalar, entre em contato pelo e-mail sylvio@abit.org.br